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單元
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單元
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時間
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講題
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課程大綱
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講師
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一
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10/17
(六)
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9:00
~12:00
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醫藥生技
法規概論
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1. 醫藥生技法規
2. 醫藥生技倫理道德
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范建得 教授
清華大學科技法律研究所
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13:00
~16:00
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學名藥與法治
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1. 學名藥宿命、使命與品質
2. 學名藥市場與發展趨勢
3. 法律對學名藥發展之影響
4. 學名藥競爭策略及利基
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李芳全 博士
永信國際投資控股股份有限公司 董事
中華民國製藥發展協會 理事長
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二
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10/24
(六)
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9:00
~12:00
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新藥（一）
台灣新藥管理
相關法規
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1. 新藥定義與類別及相關
上市要求
2. 新藥之查驗登記管理
3. 新藥之風險管理計畫
4. 研發中新藥之法規策略諮詢
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高純琇 教授
國立臺灣大學藥學專業學院
財團法人醫藥品查驗中心 前執行長
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13:00
~16:00
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美國食品
醫藥化妝品
管理法規
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1. 醫藥法規歷史
2. 藥物是什麼/新藥是什麼？
3. 學名藥/生物仿製藥法規
4. 藥物送審法規
5. 優良作業規範GMP的法規
及執行趨勢
6. 違規與強制執行
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王乾基 博士
美國 FDA前官員
(本課程為數位直播課程)
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三
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10/31
(六)
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9:00
~12:00
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器材法規管理
實務及趨勢
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1. 醫療器材法規管理趨勢實務
2. 醫療器材相關國際標準/
指引應用實務
3. 醫療器材文件寫作整理/
送件實務
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洪哲章 資深主任稽核員
挪威商立恩威國際驗證公司
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13:00
~16:00
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新藥（二）
中國法規趨勢
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介紹中國大陸生醫相關法規
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李孜容 總經理
佳生科技顧問股份有限公司
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四
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11/07
(六)
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9:00
~12:00
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化阻力為助力
談醫材法規
資源之運用
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1. 由EUA/專案製造來看法規
的核心要求
2. 近年國際法規的趨勢與
新要求
3. 法規資源在哪裡？怎麼用？
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王舜民 總監
工研院生醫與醫材研究所
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13:00
~16:00
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醫療器材
專利取得
暨運用策略
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1. 權利歸屬探討
2. 專業申請與說明書撰寫
3. 專利准駁實務案例研析
4. 權利運用策略
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廖承威 副局長
經濟部智慧財產局
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五
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11/14
(六)
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9:00
~12:00
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醫藥生技
案例介紹
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醫藥生技專利侵權相關案例
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熊誦梅 前法官
智慧財產法院
德勤商業法律事務所
法律科技創新服務負責人
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13:00
~16:00
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醫藥生技專利
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1. 生醫專利標的
2. 技術可據以實施及明確性
3. 進步性的審查步驟
4. 個案研討
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蔡坤旺 所長
法瑪國際專利商標事務所
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